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保健食品不予批准的117种原因分析

来源:china_creation    发布时间:2019-06-10 20:24:15

 

一、申报资料有关内容不一致,申报资料的真实性难以保证

配方、生产工艺、质量标准、说明书等申报资料中的原料名称不一致。

  • 配方中原料为绞股蓝,无苦丁茶,而生产工艺中使用的是绞股蓝鲜叶,并加入苦丁茶,配方与生产工艺中原料不一致。

  • 配方中原料为花粉,配方依据中为松花粉,企业标准中花粉质量标准注明符合《中华人民共和国药典》的规定,药典中收载品种为松花粉,而花粉的质量检测报告中为玉米花粉。

  • 补充材料与原申报资料如原料、主要工艺等内容不一致

  • 首次申报时工艺中无制粒工序,而补充资料中增加制粒工序

  • 干法制粒、湿法制粒;直接粉碎、经过提取

  • 水提、有机溶剂提取(不同的溶剂)

  • 按配方量及生产工艺,不能生产出配方量所标明的产品

  • 配方量不符

  • 工艺简图与工艺说明不一致

  • 申报资料与检验报告及原始记录的相关内容不一致

  • 功能学和毒理学试验报告中注明每日推荐量为750mg,而其余申报资料中样品规格为700mg/片,按1/日计算,每日推荐量应为700mg,前后不一致,申报资料的真实性难以保证

  • 有时会调检验原始记录核查

  • 提供的工艺无法生产出产品

  • 原料提取工艺。如95%原花青素、大于40%大豆异黄酮

 

二、检测结果与配方不符,配方、生产工艺的真实性难以保证

  • 功效成分等检测值与按配方量、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因

  • 灰分等相关指标的检测值与按配方原料、生产工艺的核算值不符,又不能合理解释原因。如:珍珠含钙29%,并有一定的灰分,配方中珍珠占20%,但卫生学和稳定性试验报告表明灰分检测值仅为6%,检测出配方中未加入的成分,如:防腐剂

 

三、送审样品与申报资料不符,样品的真实性难以保证或样品质量不合格

送审样品的感官性状与企业标准描述不符,产品质量不合格或样品真实性难以保证

  • 主要为颜色、性状,送审样品为黄色,企业标准中感观指标为淡棕色,样品颜色与企业标准不一致

  • 送审样品与配方不符,配方与工艺中均无口香糖必备的胶体成分,与其剂型要求不一致

  • 一些原料有特殊的颜色、气味等包衣、色素

  • 送审样品与生产工艺不符

  • 经水提的产品,样品不溶于水

  • 制粒过小目筛的产品,样品为粉末

  • 送审样品的剂型与申报资料不符,样品真实性难以保证

  • 样品为喷雾剂

  • 送审样品与检验用样品不符

  • 检验申请表、检验报告中有关样品性状的描述与送审样品核对;

  • 有时核检验机构存样

  • 送审样品的质量不符合保健食品相关标准

  • 样品已变质、有杂质等

  • 口服液大量沉淀

  • 检测样品配方与申报配方不符

  • 从检验报告或检验原始记录中核查

 

四、配方不合理或缺乏科学依据

  • 配方原料配伍不合理

  • 该产品配方以何首乌提取物、枸杞子提取物、银杏叶提取物、大豆低聚肽及维生素等,与核苷酸配伍,缺乏合理性和科学依据,配方不合理

  • 人参与EDTA-铁钠配伍,缺少科学依据

  • 化合物加中药

  • 配方原料与申报功能不符或与确定的适宜人群不符

  • 蝙蝠蛾被毛孢菌丝体具有改善睡眠功能的科学依据不足,配方不合理

  • 人参(西洋参)、蜂王浆等以少年儿童作为适宜人群(用少年儿童为试食对象)

  • 配方为传统中药经典方或受保护的中药处方

  • 配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定

  • 营养素补充剂中含具有功效作用的原料,珍珠、乳钙、氨基酸等

  • 营养素补充剂无相应的适宜人群

  • 使用褪黑素为原料的保健食品,含有其它功效作用的原料,不符合有关规定

  • 配方食用量过低,该推荐食用量下具有申报功能的依据不足

  • 产品配方由单一大枣组成,食用50g/日,具有增强免疫力和改善睡眠功能的依据不足

  • 产品以鱼蛋白粉、葡萄糖酸锌为原料,每日服用2克(其中鱼蛋白粉为0.5g),该食用量下具有增强免疫力功能的依据不足

  • 配方缺乏科学依据,具有申报功能的依据不足

 

五、配方原料可能存在安全性问题

  • 配方含有不是“可用于保健食品的原料”的原料,且未进行新资源食品安全性毒理学评价

  • 蜂胎、蚕丝蛋白、金盏菊、珍珠草

  • 未列入添加剂名单原(辅)料。如磷酸铁、氧化铜

  • 纳米原料(纳米珍珠粉)

  • 配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料

  • 配方原料质量不符合有关要求

  • RNADNA、褪黑素、大豆磷脂等

  • 防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准

  • 加入了防腐剂苯甲酸钠,用量为4‰,超过饮料中最大使用量的3倍,食用安全性难以保证。

  • 产品乙酰磺胺酸钾的加入量为7.5g/kg,超过《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)中规定的食品添加剂最高限量

  • 产品包衣所用的柠檬黄、二氧化钛、可可壳色素加入量分别为0.16g/kg4.4g/kg8g/kg,均超过《食品添加剂使用卫生标准》(GB2760)的有关规定

  • 每日食用量过大,不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用安全性难以保证

  • 营养素推荐超过最大量

  • >250ug/日、硒>120ug/

  • 中药原料>药典规定的治疗量

 

六、生产工艺不合理

  • 生产工艺不能有效提取主要功效成分、具有申报功能作用的成分或可能造成以上两种成分的大量损失

  • 生产消毒工艺中采用75%乙醇浸渍人参20分钟,其有效成分丢失

  • 生产工艺可能产生有害物质

  • 中药采用发酵工艺;花粉自然发酵破壁

  • 不能用辐照的产品进行辐照

  • 使用的加工助剂及酶制剂品种、质量不符合规定,不能用于食品加工中

  • 胰蛋白酶、硫酸水解、工业级蛋白酶、碱式醋酸铅、三氯甲烷、丁酮、碱性蛋白酶

  • 生产工艺无法在实际生产中实施,工艺的真实性难以保证

  • 以相对密度1.00的提取液直接喷雾干燥

  • 所有工序(包括水煮提取)在4℃环境中进行等

  • 辐照在10万级车间进行

  • 工艺操作不符合规范、标准

  • 渗漉法

  • 工艺不合理、产品的质量难以保证

  • 干燥、灭菌温度过高、时间过长;样品中大量沉淀析出等

  • 该产品为片剂,而生产工艺中未使用粘合剂和润滑剂,工艺不合理

  • 送审样品采用瓶装,可见大量松片、裂片和碎片,产品质量不合格

  • 应用大孔树脂工艺,树脂种类、预处理、再生等不符合有关规定

 

七、产品的毒理、功能、卫生学、稳定性试验结果显示产品不合格

  • 功能试验结果判定为阴性,增强免疫力功能试验的检测结果表明,仅小鼠淋巴细胞转化试验一项为阳性

  • 人体试食试验按20ml/日的推荐量计算,动物试验的剂量分别相当于人体推荐量的10倍、20倍、60倍,无5倍剂量组,且试验结果仅高剂量组呈阳性

  • 功能和或毒理报告中的一些指标显示,产品可能有安全性问题,服用该产品35天,平均体重下降4.27kg,体重下降过快,长期食用安全性难以保证

  • 减肥功能动物试验结果表明,高、低剂量组动物进食量小于模型对照组,差异呈显著性

  • 30天喂养试验中雄性大鼠高、低剂量组体重下降,进食量减少,与对照组相比,具有显著性差异,表明在减轻动物体重的同时也影响动物食欲,难以保证产品的食用安全

  • 改善睡眠动物功能试验结果表明,各剂量组试食动物的体重显著增加(增幅约20%

  • 30天喂养试验结果表明,动物的肝/体比值过高,雌鼠第一周进食量明显高于雄鼠,第二、三、四周进食量均少于第一周,雄鼠第三周进食量明显少于第二周,不符合动物正常生长发育规律,产品的食用安全性难以保证

  • 功能学试验结果表明,中、高剂量组大鼠的肝匀浆MDA含量显著高于模型对照组,产品的食用安全性无法保证

  • 理化指标超过有关规定,水分过高,崩解时限过长,PbAsHg超标,酸价、过氧化值过高,六六六、DDT 等农药残留过高

  • 不同批号产品或稳定性试验前后检测结果差异较大,产品质量不稳定

  • 检测结果表明,不同批号产品的灰分检测结果差异过大,质量不稳定

  • 本产品将原料人参全主根经切片、加工、分装成成品,稳定性试验结果表明不同批次、不同包装产品间人参皂甙含量差异较大,产品质量不稳定,生产工艺不能保证产品质量的一致

  • 益生菌活菌产品活菌数不符合规定

 

产品的毒理、功能、兴奋剂、卫生学、稳定性试验不符合程序规定

  • 毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品的批号不一致

  • 检验的时间顺序不符合规定,人体试食试验在完成毒理学安全性评价、卫生学检测,证明产品食用安全、质量合格前就开始进行

  • 动物功能试验,试验方法不符合规定,不认可功能试验或30天喂养试验,无法对产品的功能或食用安全性作出评价

  • 检测方法不符,产品辅助降血糖人体试食试验的纳入标准为1997年国际糖尿病协会诊断标准,不符合《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)的有关规定,服药分类人数合计与相应分组总人数也不一致,不认可辅助降血糖人体试验

  • 检测项目不全,人体试食试验未对受试对象进行便常规检查,以排除非营养性贫血者,也未进行用以明确小细胞低色素性贫血诊断指标的检测,不认可改善营养性贫血功能试验

  • 本产品抗氧化动物功能试验未按规定程序测定谷胱甘肽过氧化物酶,不认可抗氧化功能试验

  • 辅助降血糖功能试验的人体试食试验未对受试者进行尿、便常规检查,不认可辅助降血糖的人体功能试验

  • 剂量设计不合理,毒理学实验的剂量是以3g//日的推荐摄入量来设计的,而说明书中的推荐量为10g//日,不认可安全性毒理学试验

  • 人体试食试验未采用盲法,试验组每日饭前用500ml水送服受试样品,与检验程序不符,试验设计不合理,不认可减肥功能试验

  • 辅助降血脂功能试验报告表明,动物试验未设人体推荐量的5倍剂量组,不认可辅助降血脂功能试验

  • 用水稀释受试样品,试验设计不合理,不认可对化学性肝损伤有辅助性保护作用的功能试验

  • 含钙的产品,增加骨密度未设碳酸钙对照组

  • 某些指标异常,结果不可信,30天喂养试验的受试动物的摄食量随体重的增长而下降,不符合动物的生长发育规律,不认可30天喂养试验

  • 30天喂养试验中动物第1周的食物利用率过高,第2周较第1周食物利用率显著下降,30天喂养试验

  • 30天喂养试验结果表明,白细胞分类检查中雌性动物的中性粒细胞均小于10%,动物第一周的增重超过动物的初始体重,不符合动物的生长发育规律,不认可30天喂养试验

  • 未按规定提供毒理学评价资料

  • 用不能替代的产品检验报告替代

  • 报告过有效期限

 

九、产品剂型选择不合理,不适宜作为保健食品剂型

产品由金银花、玄参、麦冬等7种原料制成,提取工艺简单,功效成分难以确定,用量较大,而滴丸剂型要求载药量小,有效成分或有效部位高度集中,快速起效等,根据保健食品的性质和特点,该产品剂型选择不合理

 

十、保健食品审评委员会有三分之二以上的委员认为该项产品不宜作为保健食品,同意“建议不批准”的

  • 保健食品评审委员会经讨论一致认为,EDTA-铁作为营养素补充剂中铁的来源,食用安全性依据不足

  • L-苏糖酸钙为钙源用于孕产妇补钙,孕产妇为高敏感人群,根据目前资料无法保证L-苏糖酸钙应用于孕产妇的食用安全性

  • 代替正餐的产品

  • 多个产品的申报资料相同或相似